Биотехнологическая отрасль переживает тектонический сдвиг, вызванный китайскими фармацевтами, которые прошли долгий путь от подражания до оспаривания западного инновационного господства.
Количество новых препаратов в Китае — от рака, для похудения и других — находящихся в разработке, в прошлом году превысило 1250, значительно превзойдя показатели Европейского союза и почти сравнявшись с показателями США, составляющими около 1440 препаратов.
А потенциальные препараты из страны, некогда печально известной своими дешевыми подделками и проблемами c качеством, всё чаще преодолевают высокие барьеры, стремясь завоевать признание как со стороны регулирующих органов, так и со стороны западных фармацевтических гигантов.
Результаты, полученные в результате анализа базы данных, поддерживаемой компанией Norstella, поставщиком решений для фармацевтической аналитики, демонстрируют фундаментальное смещение центра тяжести медицинских инноваций. В условиях, когда президент Дональд Трамп уже угрожает введением пошлин на фармацевтический сектор, биотехнологические достижения Китая, масштаб которых постепенно становится очевидным, рискуют стать еще одной сферой соперничества сверхдержав, подобно искусственному интеллекту и электромобилям.
«Мы раньше не видели такого масштаба», — заявила Хелен Чен, управляющий партнер шанхайской консалтинговой компании LEK Consulting, которая с 2003 года консультирует компании здравоохранения по вопросам их стратегии в Китае. «Продукция уже есть, они привлекательны и быстро разрабатываются».
Эти изменения происходили беспрецедентными темпами. Когда в 2015 году Китай начал пересматривать свою систему регулирования лекарственных средств, в стране было всего 160 препаратов, которые могли бы внести свой вклад в глобальный рынок инновационных лекарств, или менее 6% от общего количества, уступая Японии и Великобритании. Реформы помогли упростить проведение проверок, обеспечить соблюдение стандартов качества данных и повысить прозрачность. Правительственный план «Сделано в Китае к 2025 году» по развитию производства в 10 приоритетных секторах также способствовал увеличению инвестиций в биотехнологии. В совокупности они вызвали бум, возглавляемый учеными и предпринимателями, получившими образование за рубежом.
«Сейчас экономика не только почти сравнялась с США, но и имеет аналогичную траекторию роста», — сказал Дэниел Чанселлор, вице-президент по интеллектуальному лидерству в Norstella. «Не было бы сенсацией предположить, что в ближайшие несколько лет Китай обгонит США только по количеству лекарств, которые он поставляет на конвейер».
Анализ данных Bloomberg News сосредоточен на инновационных препаратах, исключая дженерики, измененные формулы и биоаналоги.
Если отвлечься от цифр, то еще более впечатляющим является скачок в качестве китайских биотехнологических инноваций. В то время как в фармацевтической промышленности постоянно ведутся споры о том, способны ли китайские фирмы производить не только эффективные, но и новаторские методы лечения, признание растет по многим направлениям. Самые строгие регулирующие органы мира, включая Управление по контролю за продуктами и лекарствами США и Европейское агентство по лекарственным средствам, все чаще рассматривают китайские препараты как достаточно перспективные, чтобы оправдать выделение дополнительных ресурсов для ускорения их рассмотрения, присвоения им желанных отраслевых обозначений, таких как приоритетное рассмотрение, назначение прорывной терапии или ускоренный статус.
Согласно данным, с 2024 года страна немного опережает ЕС по количеству таких ускоренных проверок, что является значительным преимуществом перед регионом, который ранее производил такие препараты, как Wegovy.
Одним из первых примеров китайских инноваций является клеточная терапия, которая, как показали исследования, может потенциально излечить смертельный рак крови. Впервые разработанный в Китае компанией Legend Biotech Corp., он теперь продается совместно с компанией Johnson & Johnson, получив несколько сертификатов ускоренной экспертизы, и считается превосходящим конкурирующий препарат американского производства.
Тем не менее, абсолютное количество лекарств китайского производства, получивших эти обозначения, значительно уступает своим американским аналогам.
Неприятие риска остаётся фактором, сдерживающим китайские фармацевтические инновации: до сих пор ведущие компании, как правило, сосредоточены на создании улучшенных версий существующих методов лечения или новых интерпретаций старых идей, и лишь немногие из них являются пионерами новых подходов к лечению, которые ранее не применялись. Это начинание сопряжено с высоким риском неудачи и по-прежнему лидирует в этом направлении США, Европа и, в меньшей степени, Япония.
Тем не менее, крупнейшие китайские разработки все чаще приобретаются фармацевтическими гигантами за рекордные суммы, что свидетельствует о том, что постоянная конкуренция за следующий популярный препарат также смещается на Восток.
Новый противораковый препарат компании Akeso Inc., который в прошлом году оказался эффективнее препарата Keytruda компании Merck & Co Inc. в китайском исследовании, сравнили с успехом китайской технологической компании DeepSeek, вызвав новую волну интереса по всему миру. Перспектива превзойти Keytruda, самый продаваемый препарат в мире, также увеличила стоимость Summit Therapeutics Inc., которая в 2022 году заплатила 500 миллионов долларов авансом за права на разработку и маркетинг в США и других регионах.
Другие транснациональные игроки, такие как Merck, AstraZeneca Plc и Roche Holding AG, также приобрели китайские активы. В мае компания Pfizer Inc. установила новый рекорд, объявив о сделке с 3SBio Inc. на 1,2 миллиарда долларов авансом на разработку противоракового препарата, аналогичного препарату Akeso. По данным базы данных о сделках в биофармацевтической отрасли, DealForma, эти сделки растут как по стоимости, так и по частоте, что свидетельствует об уверенности в том, что препараты китайского производства конкурентоспособны на международном рынке и могут принести существенный доход.
Объём потенциальных кандидатов из Китая означает, что транснациональные компании, которым постоянно необходимо добавлять новые продукты, могут «раскинуть свои сети шире, чем когда-либо прежде», — заявил директор Norstella.
Ключевым преимуществом, которое способствовало росту китайских биотехнологических компаний, является их способность проводить исследования дешевле и быстрее на каждом этапе, от лабораторных экспериментов и испытаний на животных до испытаний на людях.
Создание нового препарата с нуля, как известно, требует много времени и средств, а огромный пул пациентов и централизованная сеть больниц в Китае стали значительным фактором ускорения этого процесса. Анализ времени, необходимого для проведения различных этапов испытаний лекарственных препаратов, показывает, что врачи в Китае могут набирать пациентов для испытаний гораздо быстрее — для ранних испытаний препаратов от рака и ожирения они могут завершить набор пациентов вдвое быстрее, чем в США.
Разница в затратах позволяет китайским компаниям проводить несколько испытаний одновременно, чтобы найти победителя, или быстро запускать новые проекты после того, как научная идея будет подтверждена другими организациями.
По данным GlobalData, с 2021 года Китай стал ведущим местом проведения клинических исследований, инициировав наибольшее количество новых испытаний в мире.
«Они могут обойти конкурентов в других странах», — сказал Энди Лю, руководитель китайского подразделения Novotech Health Holdings, которая помогает компаниям проводить клинические испытания.
Безусловно, клинические данные в Китае — это только начало. Американские регулирующие органы ясно дали понять, что результаты испытаний, полученные только в Китае, какими бы положительными они ни были, недостаточны для одобрения препаратов. Китайские биотехнологические компании, стремящиеся продавать свои препараты за рубежом, должны доказать, что эффективность их лечения может быть воспроизведена у пациентов из других стран, проведя сложные и менее динамичные международные исследования.
Возможно, пройдет еще несколько лет, прежде чем критическая масса китайских препаратов получит одобрение в США и ЕС — золотой стандарт высококачественного лечения — и станет широко использоваться в западном мире, и многие в отрасли считают это неизбежным.
Новаторами в Китае являются как передовые биотехнологические стартапы, основанные предпринимателями с иностранным образованием, так и китайские фармацевтические компании старой гвардии, такие как Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., которая раньше была одним из крупнейших производителей дженериков в стране.
Компания вложила миллиарды долларов в переход к инновационным исследованиям и разработкам после того, как кампания Пекина по снижению цен на дженерики сделала этот сектор менее прибыльным. В настоящее время это фармацевтическая компания, занимающая первое место в мире по количеству новых инновационных препаратов, добавленных в исследовательскую программу в период 2020-2024 годов.
Из 50 компаний, создавших наибольшее количество инновационных лекарственных препаратов-кандидатов в период с 2020 по 2024 год, 20 были китайскими, по сравнению с пятью за пять лет до этого.
«По мере прогресса, тот факт, что в Китае существуют высококачественные инновации в области биотехнологий, перестанет быть новинкой», — заявил Али Пашазаде, основатель и управляющий директор лондонской консалтинговой компании Treehill Partners, специализирующейся на здравоохранении. «Это станет общепринятой нормой».
В то время, когда Китай и США вновь вовлечены в геополитические споры, рост биотехнологической экосистемы Китая вызывает тревогу у некоторых американских политиков и руководителей бизнеса. Комиссия Конгресса предупредила, что США рискуют потерять лидерские позиции в еще одной отрасли, критически важной для национальной безопасности.
«Биотехнологии — один из передовых фронтов технологического соперничества США и Китая», — заявил Джек Бернхэм, аналитик аналитического центра «Фонд защиты демократий». Помимо экономических последствий и возможного военного применения биотехнологий, влияние Китая на инновационные методы лечения может быть использовано в качестве оружия в будущем конфликте, добавил он, если американцы станут зависимыми от этих лекарств.
Ощущение угрозы породило призывы к правительству США остановить рост биотехнологий в Китае — посредством таких ограничений, как экспортный контроль научного оборудования и барьеры для инвестиций, — и стимулировать внутренний биотехнологический сектор, в том числе путем изменения нормативно-правовой базы по образцу стран, где клинические испытания проводятся быстрее. Роберт Ф. Кеннеди, министр здравоохранения и социальных служб США, недавно пообещал «ускорить развитие американских биотехнологий».
Несмотря на риски, связанные с обострением отношений между двумя крупнейшими экономиками мира, китайские фармпроизводители, такие как Akeso, нацелены на вывод своих препаратов на развитые западные рынки.
«Фармацевтическая промышленность — лучшая отрасль в мире», — заявила Мишель Ся, генеральный директор Akeso, в апрельском интервью Bloomberg. «В конечном счете, то, что мы делаем, приносит пользу пациентам в Китае, США и во всем мире».